百奥泰B7-H3靶向ADC获批临床。百奥泰ADC新药BAT获国家药监局临床试验默示许可，拟用于晚期实体瘤的治疗。BAT是一款靶向B7H3的ADC药物，由重组人源化抗B7-H3抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过自主研发的可剪切连接子连接而成。B7-H3是B7家族的一个跨膜蛋白，在包括肺癌、前列腺癌、乳腺癌等多种癌症中过度表达，而且其过度表达与不良预后相关。此前国内仅翰森制药的同类药物处于临床早期开发阶段。

1.施维雅伊立替康脂质体在华获批上市。施维雅公司胰腺癌治疗药物易安达（盐酸伊立替康脂质体注射液，Onivyde）获NMPA批准上市，与5-氟尿嘧啶（5-FU）和亚叶酸（LV）联用治疗接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。Onivyde是一种拓扑异构酶抑制剂，这种脂质体制剂的设计，可保护伊立替康不会被早期转化为活性代谢物SN-38，有助于伊立替康在体循环中保持更长时间，增强抑制肿瘤生长。该药此前已在全球多个国家和地区获批。

2.强生皮下注射复方新适应症报产。强生旗下杨森CD38单抗达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）的新适应症上市申请获CDE受理。达雷妥尤单抗皮下注射剂(DARZALEXFASPRO)是达雷妥尤单抗和重组人透明质酸酶PH20组成的固定剂量复方，与该产品静脉注射剂相比，皮下注射剂能够将患者的给药时间从几小时缩短到几分钟。此前，该产品已在中国获批用于原发性轻链型淀粉样变患者。

3.FIC疱疹病毒抑制剂在华获批临床。AiCuris公司HSV复制抑制剂pritelivir薄膜包衣片（AIC）获国家药监局临床试验默示许可，拟用于治疗免疫力低下且对阿昔洛韦耐药的皮肤黏膜单纯疱疹病毒（HSV）感染。AIC具有全新的作用机制，目前正在一项国际Ⅱ/Ⅲ期临床PRIOH-1中评估用于上述适应症治疗的有效性与安全性。基于这项Ⅱ期临床的积极结果，AiCuris公司计划在美国、欧洲和中国开展关键Ⅲ期临床试验。

4.海思科BTK靶向PROTAC在美获批临床。海思科自主研发的靶向BTK的口服PROTAC小分子抗肿瘤药物HSK获FDA临床默示许可。HSK具有选择性阻断BTK激酶活性和蛋白酶体降解双重抗肿瘤活性，通过调节信号通路干预B细胞发育，控制各种B细胞恶性肿瘤的进展，拟开发用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。目前该新药正在国内和澳大利亚开展国际I期临床，美国临床将作为这项全球多中心研究的重要组成部分。

5.西岭源治疗IBS创新药获批临床。西岭源药业旗下深圳科岭源研发的首款1类创新药SMP-片获国家药监局临床默示许可。SMP-是全球目前唯一针对肠易激综合征（IBS）的5-羟色胺3（5-HT3）受体部分激动剂，，深圳科岭源拥有SMP-及其衍生物的全球独家开发和商业化权益。SMP-已在澳洲开展的I期临床中显现出良好的耐受性和安全性，预今年第四季度进入II期临床。

1.礼来IL-13抗体皮炎Ⅲ期临床积极。礼来IL-13抑制剂lebrikizumab与外用皮质类固醇联用，在治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床达到所有主要和关键次要终点。与安慰剂加外用皮质类固醇组相比，这一组合16周时患者达到皮肤光洁或接近光洁程度的患者比例更高（41%vs22%），疾病严重程度改善至少75%的比例也更高（70%vs42%）。此前，FDA已授予lebrikizumab用于中重度特异性皮炎的快速通道资格。

2.CD3/D20双抗治疗LBCL早期临床积极。艾伯维和Genmab公司联合开发的CD3/D20双抗epcoritamab，在治疗复发和难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的I/II期EpcoreNHL-1试验获积极顶线结果。根据独立审查委员会评估，该疗法的总体响应率达到63.1%，反应的中位持续时间高达12个月。目前，epcoritamab正在Ⅲ期临床中评估单独用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者的疗效。

3.默沙东21价PCV获突破性疗法认定。FDA授予默沙东开发的21价肺炎球菌结合疫苗V突破性疗法认定，用于在18岁以上成人中预防侵袭性肺炎球菌病（IPD）和由肺炎链球菌血清型3、6A/C、7F、8、9N、10A、11A、12F、15A、15B/C、16F、17F、19A、20、22F、23A、23B、24F、31、33F、35B引起的肺炎球菌性肺炎。V包括了目前获批疫苗未涵盖的8种血清型。默沙东计划今年晚些时候启动V的Ⅲ期临床。

4.BeBiopharma拟加速开发新型B细胞疗法。BeBiopharma宣布完成1.3亿美元的融资，计划在罕见疾病和肿瘤学治疗领域推进其专有的自体和异体工程化B细胞医药（BeCM）平台，并将候选疗法推进至临床开发。BeCM平台能够利用精准基因编辑改造B细胞并构建新型的细胞疗法，它们能够在体内持久地产生治疗性蛋白，并且具有潜在的剂量滴定潜力，可在需要时重新给药，而且不需要毒性预治疗。

5.再生元新冠鸡尾酒遭FDA延迟审查。FDA延长再生元中和抗体REGEN-COV用于治疗非住院COVID-19患者和作为某些个体预防措施的生物制品许可申请（BLA）的审查期，将PDUFA日期延至7月13日。FDA认为需要额外的时间审查该疗法在接触SARS-CoV-2病毒之前针对COVID-19预防效果（暴露前预防）的更多数据。此前，REGEN-COV用于治疗轻中度COVID-19已获得FDA授予紧急使用授权（EUA），然而由于最新的试验数据未能显示REGEN-COV对Omicron有效，FDA于今年1月针对该疗法发布了限制性公告。

6.BMS/Nektar终止全球临床合作。Nektar公司和百时美施贵宝联合宣布，基于对偏向性IL-2通路激动剂bempegaldesleukin(BEMPEG)联合PD-1抑制剂Opdivo(纳武利尤单抗)治疗肾细胞癌(RCC)和膀胱癌的两项后期临床（III期PIVOT-09研究和II期PIVOT-10研究）的分析结果，两家公司决定终止BEMPEG联合Opdivo的全球临床开发。包括针对肌肉浸润性膀胱癌(CA-)的关键研究，针对1LRCC(CA-)的双药联合TKI(CA-)的I/II期研究，以及针对复发和/或难治性儿童肿瘤(CA-)的I/II期研究，所有研究都将终止。

1.北京医院暂停肠道门诊。4月15日，北京市卫健委

转载请注明:http://www.aideyishus.com/lktp/11.html